Entwicklung und Validierung von Arzneimittelrückständen auf Geräteoberflächen

Die in pharmazeutischen Betrieben verwendeten Reinigungsverfahren haben in den letzten zehn Jahren sowohl bei den Aufsichtsbehörden als auch in der Industrie selbst zunehmend an Bedeutung gewonnen. Derzeit wird die Bedeutung effektiver Reinigungsverfahren allgemein als ebenso wichtig angesehen wie die Bedeutung konsistenter, validierter Herstellungsverfahren. Mehrere Entwicklungen haben zu dieser Betonung des Reinigungsprozesses geführt. Erstens sind die Produkte der neuen Generation (sowie die derzeit in der Entwicklung befindlichen Produkte) tendenziell wirksamer (viele sind bereits in Dosierungen von wenigen Milligramm oder weniger wirksam). Zweitens kam es in den letzten Jahren zu einer Reihe tragischer Kontaminationen, die zu schweren Personenschäden führten. Darüber hinaus wissen wir, dass viele Menschen empfindlich auf verschiedene Medikamente reagieren und dass diese Empfindlichkeiten, die oft als Allergene bezeichnet werden, sehr schwerwiegend sein können. Der Hauptgrund für gute, wirksame und einheitliche Reinigungsverfahren ist die Verhinderung der Kontamination von Produkten, die anschließend in denselben Anlagen hergestellt werden. Das Ziel ist es, unseren Patienten pharmazeutische Produkte von höchster Qualität zu liefern. Dies ist die grundlegende gesetzliche Anforderung und gleichzeitig das Ziel aller Lieferanten von Produkten und Dienstleistungen.