Good Manufacturing Practice (GMP) Teil 3

Dieses Essential stellt die komplexen Maßnahmen zur Kontaminationskontrolle von sterilen Arzneimitteln vor. Die Umgebung muss definierten Reinheitszonen entsprechen und die Reinheit der Umgebung mittels aufwendiger Gebäudetechnik und zahlreicher Hygienemaßnahmen aufrechterhalten werden. Ein wesentliches Schlüsselwort der Sterilproduktion ist dabei die Kontaminationskontrollstrategie. Die Regularien fordern eine ganzheitliche Strategie. Dazu gehören alle technischen, analytischen, und prozeduralen Kontrollen und Hygienemaßnahmen, die gemeinsam das Risiko von Kontaminationen minimieren. Der Inhalt Eine Einführung in das Konzept der Kontaminationskontrolle Eine Übersicht über die Etablierung einer reinen Umgebung – Reinräume Eine Darstellung der verschiedenen prozeduralen Hygiene- und Kontrollmaßnahmen inkl. Personalhygiene, Schleusung und Desinfektion zur Vermeidung von Kontaminationen Eine Übersicht der Überprüfung der aseptischen Umgebung – Hygienemonitoring und aseptische Prozesssimulation Ein Beispiel für zukünftiges Verbesserungspotenzial der GMP-Vorgaben zur Kontaminationkontrolle