Lyophilisierungsprozess

Die Prozessvalidierung ist eine Anforderung der Current Good Manufacturing Practices Regulations for Finished Pharmaceuticals, 21 CFR Parts 210 und 211, und der Good Manufacturing Practice Regulations for Medical Devices, 21 CFR Part 820, und gilt daher für die Herstellung von Arzneimitteln und Medizinprodukten. Die Gefriertrocknung ist ein wesentlicher Bestandteil von Synthese- und Formulierungsprozessen in der chemischen und pharmazeutischen Industrie. Daher muss sie validiert werden und den gesetzlichen Anforderungen entsprechen. Erfolgreiche Prozessvalidierungsprogramme beginnen mit einer durchdachten und umfassenden Unternehmensstrategie für das Prozessvalidierungsprogramm. In dieser Richtlinie sollte berücksichtigt werden, dass die Prozessvalidierung bereits in der Anfangsphase der Entwicklung beginnt und erst am Ende der Lebensdauer des Produkts endet. Es ist wichtig, dass alle Mitarbeiter umfassend geschult werden und ihre Rolle in diesem Programm verstehen. Gute wissenschaftliche Erkenntnisse, gut dokumentierte Entwicklungsprogramme, proaktive Verfahren und Definitionen sowie gut geschriebene Protokolle erhöhen die Chancen einer erfolgreichen Prozessvalidierung.